3(25)

ОФИЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

РЕФЛЕКСОТЕРАПИЯ И КОМПЛЕМЕНТАРНАЯ МЕДИЦИНА

№ 3 (25) 2018

ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА

ОТ 20.07.2018 N 01И-1785/18

«О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ

МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ»

Федеральная служба по надзору в сфере здра-

воохранения на основании экспертного заклю-

чения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

сообщает о выявлении территориальным ор-

ганом Росздравнадзора по Самарской области

в обращении недоброкачественного медицин-

ского изделия «Иглы для акупунктуры с покры-

тием и без покрытия ДОРИВА, ТУ 9432-002-

11597662-2011, тип Д (15), иглы корпоральные,

материал 40 КХНМ, покрытие б/п, типоразмер

0,25 х 15 мм, количество 4 x 8 штук», произ-

водства ООО «Медин-Урал», Россия, 620000,

Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Га-

гарина, д. 27, оф. 89, регистрационное удостове-

рение № ФСР 2012/13022 от 10.12.2012, в связи

с несоответствием требованиям технической

документации производителя, содержащейся в

комплекте данной регистрационной докумен-

тации, в части проверенных характеристик (см.

Приложение). Федеральная служба по надзору

в сфере здравоохранения предлагает субъек-

там обращения медицинских изделий провести

проверку наличия в обращении Медицинско-

го изделия, в установленном порядке провести

мероприятия по предотвращению обращения

на территории Российской Федерации Меди-

цинского изделия и о результатах проинфор-

мировать соответствующий территориальный

орган Росздравнадзора. Территориальным ор-

ганам Росздравнадзора провести мероприятия

в соответствии с порядком, предусмотренным

Административным регламентом Федеральной

службы по надзору в сфере здравоохранения по

исполнению государственной функции по кон-

тролю за обращением медицинских изделий,

утвержденным приказом Минздрава России от

05.04.2013 № 196н. За нарушения в сфере обра-

щения медицинских изделий предусмотрена ад-

министративная ответственность согласно ста-

тьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федера-

ции об административных правонарушениях», а

также установлена уголовная ответственность за

обрашение фальсифицированных, недоброка-

чественных и незарегистрированных медицин-

ских изделий согласно статье 238.1 Уголовного

кодекса Российской Федерации. Приложение:

таблица на 1 л. в 1 экз.

Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и харак-

теристик, указанных в комплекте регистраци-

онной документации, с параметрами и характе-

ристиками образцов выявленного медицинско-

го изделия

Сравни-

ваемые

сведе-

ния/па-

раметры

Комплект регистра-

ционной докумен-

тации

(регистрационное

удостоверение

№ФСР 2012/13022

от 10.12.2012)

Образцы выяв-

ленного меди-

цинского изде-

лия (условное

обозначение

образцов: №1,

№2, №3, №4,

№5, №6, №7,

№8)

Основ-

ные раз-

меры игл

Основные размеры

игл,

в том числе:

– длина L - 15 мм

Предельное откло-

нение: ±1 мм

Размер L:

№1: 17,14;

№2: 16,48;

№3: 16,14;

№4: 16,60;

№7: 17,18;

№8: 16,78.

Радиус

заостре-

ния ра-

бочего

конца

иглы

Рабочий конец

иглы заострен с

радиусом не менее

0,03 мм

Измеренные

значения, мм:

№1:0,008;

№2: 0,008;

№3: 0,008;

№4: 0,008;

№5: 0,008;

№6: 0,008;

№7: 0,008;

№8: 0,008

Марки-

ровка

В каждый пакет

с иглами должен

быть вложен ярлык,

на котором должны

быть указаны, в том

числе:. - дата вы-

пуска

Информация

не представ-

лена.