4(26)

ТЕЗИСЫ ДОКЛАДОВ XII ВСЕРОССИЙСКОЙ КОНФЕРЕНЦИИ РЕФЛЕКСОТЕРОПЕВТОВ

РЕФЛЕКСОТЕРАПИЯ И КОМПЛЕМЕНТАРНАЯ МЕДИЦИНА

№ 4 (26) 2018

гноз» в значительной степени потеснил на За-

падном рынке «аборигенные» методы. Не под-

лежит сомнению, что одной из составляющих

данного феномена является фундаментальный

научный базис, легший в основу этой разработ-

ки, который могло себе позволить в своё время

только государство с плановой экономикой.

Обоснование (актуальность)

исследования

При разработке вышеозначенной научной те-

матики была поставлена «сверхзадача»: получать

максимально комплексные результаты о состоя-

нии здоровья человека при минимальных ресурс-

ных (временных, квалификационных) затратах.

К тому же значимым фактором являлась эффек-

тивность функционирования разрабатываемой

методики диагностики в составе автоматизи-

рованных информационных систем контроля

за состоянием человека (в том числе и в режиме

реального времени). Данные предпосылки за-

ставили обратить внимание на анализ различных

параметров кожного покрова и их связи с вну-

тренними процессами функционирования орга-

низма. В результате многочисленных натурных

экспериментов была подтверждена целесообраз-

ность данного подхода.

Цель и задачи исследования

Дальнейшее развитие ЭПД «Прогноз» прохо-

дило в рамках международного сотрудничества.

И здесь была с успехом реализована концепция

сочетания Российских инноваций и технологи-

ческих возможностей ЕС и Германии, в част-

ности. К тому же таким образом авторы смогли

удовлетворить свои творческие амбиции, реали-

зация которых стала затруднительной в рамках

переходного периода Российской государствен-

ности. Таким образом, фирмой MEDPREVENT

systems GmbH & Co. KG была зарегистрирована

торговая марка Prognos® и поставлена цель по-

лучить на основе вышеназванных научных раз-

работок продукт для рынка ЕС. Сразу надо от-

метить, что такая задача представлялась доста-

точно амбициозной, так как речь шла именно

о медицинском продукте, к которым в ЕС тра-

диционно предъявляются достаточно жёсткие

требования.

Материалы и методы

Согласно законодательству ЕС, сертифика-

ции продукций медицинского назначения осу-

ществляется через аккредитованные подраз-

деления, число которых, во‑первых постоянно

сокращается по мере ужесточения регламента

прохождения тестирования, во‑вторых у этих

организаций имеется определенный рейтинг,

который значим для дальнейшего продвижения

на рынок. Так сертификацией продукцииMED-

PREVENT systems занимается британская фир-

ма BSI, имеющая сигнатуру «By Royal Charter»

(Королевский патент), что является призна-

ком наивысшего качества оказываемых услуг.

Отдельно сертифицируются измерительные

средства, которые для медицинских продуктов

должны иметь маркировки, представленные

на рис. 1.

К программному обеспечению (ПО) ме-

дицинской технологии также предъявляются

жёсткие требования. В частности, оно должно

сопровождаться достаточно объемным доку-

ментом «Клиническое описание», в котором

в обязательном порядке должен присутствовать

раздел с указанием научных исследований, вы-

полненных при помощи указанного аппарат-

но-программного комплекса [1]. Также должны

быть представлены отчёты о различных вари-

антах клинического использования, в соот-

ветствии со стандартной формой, содержащей

в частности разделы: «Область применения»,

«Результаты» и «Непредвиденные результаты».

Рис. 1.

Признаки сертификации продукта по Европейским стандартам